2025年開(kāi)年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委接連發(fā)布多項(xiàng)涉及生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)的新規(guī)，對(duì)生物科技企業(yè)的合規(guī)能力提出了更高要求。作為深耕科研生物與體外診斷原料領(lǐng)域的企業(yè)，上海嘉鑠生物科技有限公司結(jié)合自身實(shí)踐，梳理出以下關(guān)鍵變化與應(yīng)對(duì)要點(diǎn)。

一、核心政策變化解讀

新版《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》配套文件進(jìn)一步明確了原料溯源要求。其中，用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的酶、抗體、引物探針等關(guān)鍵原料，需提供完整的供應(yīng)鏈穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。這對(duì)健康生物相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系審計(jì)提出了更細(xì)顆粒度的標(biāo)準(zhǔn)。

• 原料變更申報(bào)：主要原材料供應(yīng)商變更需重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，不可僅做文件備案。
• 冷鏈驗(yàn)證：2-8℃及-20℃儲(chǔ)運(yùn)條件下，需提供連續(xù)三批次的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
• 文檔追溯：批記錄保存期限延長(zhǎng)至產(chǎn)品有效期后5年。

二、合規(guī)落地中的常見(jiàn)問(wèn)題

不少生物科技團(tuán)隊(duì)在應(yīng)對(duì)檢查時(shí)，容易忽視設(shè)備校準(zhǔn)與人員培訓(xùn)的關(guān)聯(lián)性。例如，qPCR儀的溫度驗(yàn)證報(bào)告若未與操作人員授權(quán)記錄掛鉤，會(huì)被判定為體系斷點(diǎn)。嘉鑠生物科技建議企業(yè)建立“人-機(jī)-料-法-環(huán)”五維核查表，每季度做一次內(nèi)部模擬審計(jì)。

另外，對(duì)于同時(shí)涉及科研生物試劑與臨床診斷原料的生產(chǎn)線，必須做到物理隔離或時(shí)間分隔，避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。這一點(diǎn)在2025年飛行檢查中已被列為重點(diǎn)項(xiàng)。

三、實(shí)操建議

1. 重新評(píng)估關(guān)鍵供應(yīng)商的審計(jì)頻率，從一年一次調(diào)整為半年一次。
2. 針對(duì)生物試劑的批次放行，增加內(nèi)毒素與宿主DNA殘留的抽檢比例。
3. 建立法規(guī)預(yù)警機(jī)制，指定專人跟蹤藥監(jiān)局與標(biāo)委會(huì)動(dòng)態(tài)。

嘉鑠生物科技在近期內(nèi)審中，已針對(duì)上述要求完成文件體系升級(jí)，并將原料溯源數(shù)據(jù)整合進(jìn)LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)一鍵導(dǎo)出審計(jì)追蹤。

面對(duì)2025年的監(jiān)管新常態(tài)，生物醫(yī)藥企業(yè)唯有將合規(guī)前置到研發(fā)與采購(gòu)環(huán)節(jié)，才能降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。上海嘉鑠生物科技有限公司將持續(xù)分享一線合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，與行業(yè)伙伴共同提升健康生物產(chǎn)品的質(zhì)量基線。