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2024年以來，國家藥監(jiān)局與市場監(jiān)管總局密集出臺多項涉及生物試劑生產(chǎn)、流通與使用的規(guī)范性文件，行業(yè)合規(guī)門檻明顯抬升。不少科研生物實驗室反饋，過去可憑內(nèi)部臺賬完成...
閱讀更多 →過去三年，國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)管線數(shù)量年均增長超過18%，但不少實驗室卻面臨一個尷尬現(xiàn)實：同樣的實驗方案，換一批耗材后數(shù)據(jù)波動率能超過15%。問題出在哪？ 耗材批...
閱讀更多 →在單抗藥物工藝開發(fā)中，培養(yǎng)基與層析填料的成本占比常突破60%。但真正讓項目組頭疼的，往往是那些單價不高、卻因批次差異導致實驗重復性下降的科研生物耗材。選型失誤帶...
閱讀更多 →近兩年國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，抗體藥、細胞基因治療、mRNA疫苗等賽道對上游耗材的潔凈度、批間穩(wěn)定性提出了更苛刻的要求。不少實驗室發(fā)現(xiàn)，同一實驗方案...
閱讀更多 →近兩年，國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委密集出臺了一系列針對生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)的規(guī)范性文件，從《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的修訂到《生物安全法》配套細則的落地...
閱讀更多 →在單抗藥物與細胞治療研發(fā)管線中，耗材的批次差異往往比試劑本身更早觸及CMC警戒線。上海嘉鑠生物科技有限公司技術團隊在服務客戶時發(fā)現(xiàn)，超過60%的工藝偏差可追溯至...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布《科研用生物試劑分類管理指南（征求意見稿）》等三份文件，對生物試劑的溯源、質(zhì)控與標簽規(guī)范提出更細化的要求。不少實驗室反饋，...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委接連發(fā)布多項與生物試劑相關的規(guī)章草案與行業(yè)標準，涉及原料溯源、生產(chǎn)質(zhì)控及進出口分類調(diào)整。對于深耕科研生物與體外診斷領域的從...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委接連發(fā)布多項涉及生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)的新規(guī)，對生物科技企業(yè)的合規(guī)能力提出了更高要求。作為深耕科研生物與體外診斷原料...
閱讀更多 →2024年以來，國內(nèi)生物試劑市場規(guī)模已突破450億元，其中國產(chǎn)廠商份額從五年前的不足20%攀升至近40%。在科研經(jīng)費增速放緩、進口試劑交期波動加劇的背景下，科研...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監(jiān)局及相關部門密集釋放針對生物試劑領域的監(jiān)管信號。從《體外診斷試劑分類規(guī)則》的修訂征求意見，到部分省市對科研用生物試劑進口審批流程的優(yōu)...
閱讀更多 →生物醫(yī)藥研發(fā)的鏈條漫長而精密，從靶點發(fā)現(xiàn)到工藝放大，每一個環(huán)節(jié)都像在走鋼絲。而細胞培養(yǎng)試劑，恰恰是這條鋼絲上最容易被低估的“承重索”。很多研發(fā)團隊在早期追求“跑...
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