??
2025年第一季度，國家藥監局與市場監管總局密集出臺多項生物試劑相關新規，覆蓋生產備案、冷鏈追溯、進口通關及廣告宣傳四大維度。尤其值得關注的是《體外診斷試劑監督...
閱讀更多 →2025年開年，國家藥監局與市場監管總局聯合發布的《生物試劑生產質量管理規范（2025版）》正式進入實施過渡期。這一新規對生物試劑的原料溯源、生產環境監控及批次...
閱讀更多 →2025年3月，國家藥監局正式落地《生物試劑生產質量管理規范（2025版）》，將過去分散于各類指導原則中的要求統一為強制性標準。這一動作對行業的影響遠不止于合規...
閱讀更多 →2026年，生物試劑行業迎來質量控制領域的“分水嶺”。隨著《生物試劑質量通則》修訂版及《醫藥生物技術產品穩定性研究指南》的落地，行業對試劑批間一致性、可追溯性及...
閱讀更多 →2025年生物試劑行業質量管理新規解讀及實驗室合規要點 2025年一季度，國家藥監局與市場監管總局聯合發布了《生物試劑生產與流通質量管理規范（2025版）》，這...
閱讀更多 →細胞培養是生物醫藥研發的基石環節，但許多團隊在試劑選型上栽過跟頭。一支表現穩定的細胞株，可能因為一次血清批次更換而形態驟變；一個重復了半年的實驗，或許只因培養基...
閱讀更多 →2025年3月，國家藥監局正式實施《生物試劑質量合規管理規范（修訂版）》，這一新規將凍干制劑的穩定性、內毒素檢測閾值以及冷鏈全程追溯列為強制性指標。與舊規相比，...
閱讀更多 →細胞培養試劑的選型，看似是生物醫藥研發鏈條中最基礎的環節，卻常常成為實驗重復性差、甚至項目夭折的隱形殺手。很多團隊在追求“高端儀器”和“明星細胞系”上不惜重金，...
閱讀更多 →2025年，國家藥監局對生物試劑行業的質量管控體系進行了新一輪的全面升級。新規不僅在原有《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》基礎上增加了對原材料溯源、生產環境動態...
閱讀更多 →2025年3月，國家藥監局正式落地《生物制品原料及試劑供應鏈追溯管理規范（試行）》，要求所有用于臨床研究的生物試劑必須實現從生產批次到使用終端的全鏈路電子追溯。...
閱讀更多 →監管新規落地，生物試劑行業迎來合規大考 2025年開年，國家藥監局與市場監管總局聯合發布的《生物試劑生產與流通管理規范（試行）》正式實施，這標志著我國生物試劑行...
閱讀更多 →生物醫藥研發的推進速度，很大程度上取決于上游原料的穩定性。細胞培養試劑作為最基礎也最關鍵的輸入項，其批次間的微小波動，往往會在下游放大為難以預估的實驗偏差。尤其...
閱讀更多 →